Des données cliniques solides qui résistent aux examens les plus rigoureux et inspirent confiance

De la conception à l’exécution : la valeur ajoutée d’une organisation de recherche contractuelle (CRO) dès le départ

La qualité d’un essai clinique se joue dès sa conception. En combinant d’emblée expertise biostatistique et excellence opérationnelle, nous transformons les hypothèses scientifiques en données probantes fiables, pertinentes et exploitables.

L’expertise en biostatistique et en opérations cliniques est donc essentielle bien avant le début d’une étude, qu’il s’agisse d’une recherche commanditée par l’industrie ou d’une étude à l’initiative d’un investigateur.

Intégrées dès le départ, ces expertises permettent de remettre en question les hypothèses, de définir des critères d’évaluation pertinents, d’évaluer la faisabilité opérationnelle, d’anticiper les défis analytiques et opérationnels, et de veiller à ce que les données probantes générées demeurent alignées sur les objectifs scientifiques de l’étude.

Une approche conforme à l’ICH E6(R3), où qualité, anticipation et expertise sont intégrées dès la conception de l’essai.

Une collaboration scientifique tout au long du cycle de vie de la recherche 

La réussite d’un essai clinique repose sur l’équilibre entre rigueur méthodologique et excellence opérationnelle.

La biostatistique contribue à chaque étape de la recherche clinique, de l’élaboration du protocole et de la conception de l’étude à la détermination de la taille de l’échantillon, à l’analyse statistique, à l’interprétation des résultats et à la communication scientifique.

Les opérations cliniques apportent une perspective tout aussi essentielle : assurer la faisabilité et la conduite efficace de l’étude dans différents centres, pays et populations de participants, tout en respectant le protocole et les objectifs scientifiques.

Ensemble, ces expertises permettent d’assurer la continuité entre la conception scientifique d’une étude et sa réalisation sur le terrain.

Chez Seriant, cette approche s’enracine dans plus de deux décennies de collaboration scientifique et opérationnelle. 

Créé en 2001 comme Centre de Coordination des Essais Cliniques de Montréal (MHICC), Seriant a bâti une vaste expérience en appui à des essais randomisés contrôlés, à des études multicentriques et à la recherche translationnelle. 

Au cours de cette période, nos équipes de biostatistique et d’opérations cliniques ont contribué à plus de 400 publications. 

Une expertise scientifique façonnée par l’expérience

La recherche cardiovasculaire demeure au cœur de l’héritage scientifique de Seriant, avec des travaux portant notamment sur l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la maladie coronarienne, les cardiopathies structurelles, la transplantation et la prévention cardiovasculaire, publiés dans des revues telles que Circulation et European Heart Journal. 

L’oncologie, les maladies infectieuses, l’imagerie médicale, l’anesthésie et la médecine de précision occupent également une place importante dans la production scientifique de Seriant. Dans un éventail de domaines de recherche, des contributions ont paru dans des revues à comité de lecture de premier plan telles que le New England Journal of Medicine, Nature Medicine, JAMA, The Lancet et The Lancet Oncology. 

Ce parcours témoigne d’un engagement scientifique soutenu aux côtés d’investigateurs et d’équipes de recherche de premier plan, dans de multiples disciplines et aires thérapeutiques.

L’importance de l’intégration

Pour les promoteurs d’essais cliniques, cette expérience constitue un atout, puisque la rigueur scientifique et l’expertise opérationnelle sont essentielles tout au long du cycle de vie d’une étude, de sa conception et de sa planification initiales jusqu’à sa conduite, à l’analyse finale et à l’interprétation des résultats.

Cette intégration contribue à : 

• Remettre en question les hypothèses susceptibles d’influer sur la faisabilité ou l’interprétation de l’étude;

• Évaluer si la conception de l’étude peut se traduire efficacement sur le plan opérationnel ; 

• Aligner les critères d’évaluation et les méthodes d’analyse sur la question scientifique ; 

• Anticiper les défis liés au recrutement, à la collecte de données, aux données manquantes et aux populations d’analyse;

• Soutenir un processus transparent de prise de décisions analytiques, défini à l’avance ; 

• Maintenir la continuité entre le protocole, la conduite de l’étude, la base de données et l’analyse finale;

Transformer la conception d’une étude en données probantes de qualité

Chez Seriant, le développement clinique est un processus intégré. En combinant expertise en opérations cliniques et en biostatistiques à chaque étape, nous transformons les objectifs scientifiques en données probantes fiables qui soutiennent des décisions éclairées.

Transformer des vies, une étude à la fois. 

Référence : 

[1] International Council for Harmonisation (ICH). Ligne directrice harmonisée de l’ICH sur les bonnes pratiques cliniques E6(R3), sections 3.1.2, 3.1.4 et 3.4 (2025).