Rédaction médicale et scientifique

Une documentation fiable est au cœur d’une recherche clinique réussie, assurant clarté, précision et conformité à chaque étape.

De l'élaboration du protocole aux rapports d’étude finaux, nous transformons des informations complexes en documents clairs et pertinents.

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Notre équipe de rédacteurs et moniteurs médicaux collaborent étroitement avec les biostatisticien(ne)s et les chargé(e)s de projets pour développer des outils favorisant l'engagement des participants, rédiger des rapports pour les autorités réglementaires et publier des articles pour la communauté scientifique.

Que vous ayez besoin de documents réglementaires ou de rapports, de publications scientifiques ou de matériel éducatif, nos services peuvent être intégrés dans un contrat de service complet ou fournis à la carte, selon vos besoins.

Nous offrons du soutien pour l'élaboration et la gestion des documents essentiels des études cliniques, assurant cohérence, clarté et conformité aux exigences réglementaires.

Protocoles d'étude clinique et plans d'investigation
Brochures de l’investigateur (Investigator Brochure, IB)
Formulaires de consentement éclairé (Informed Consent Form, ICF)
Chartes du comité de surveillance des données de sécurité (Data Safety Monitoring Board, DSMB)
Chartes du comité des critères d’évaluation clinique (Clinical Endpoint Committee, CEC)
Dossiers de produit médicinal expérimental (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD)
Informations sur le médicament expérimental (Investigational Medicinal Product Information, IMPI)
Plans de gestion médicale et de sécurité

Nous assurons la conformité réglementaire avec des rapports de sécurité et de soumission minutieusement préparés, soutenant ainsi le développement global de médicaments et les processus d'approbation :

Rapport de sécurité de cas (c.-à-d., récit de cas, CIOMS, formulaire MedWatch)
Rapport de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (Developmental Safety Update Report, DSUR) / Rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Reports, PSURs) ou Rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER)
Rapport d’étude clinique (Clinical Study Report, CSR)

Nous offrons du soutien pour l'écriture de publications scientifiques de qualité qui permettront de communiquer clairement les résultats de la recherche et des études cliniques

Articles scientifiques
Manuscrits
Rapports de recherche
Résumés
Affiches
Présentations

Nous créons du matériel informatif et attrayant pour promouvoir les études, informer les participants ou soutenir le développement professionnel, tels que :

Matériel éducatif pour les participants de l'étude
Page d'accueil pour une étude
Brochure d'information
Annonces publicitaires
Matériel de formation médicale continue

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