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- Gestion de projet
- Surveillance clinique
- Biostatistique et programmation
- Gestion des données
- Affaires réglementaires
- Rédaction médicale et scientifique
- Surveillance médicale et de la sécurité
- Pharmacovigilance
- Biobanque
- Médecine de précision et pharmacogénomique
- Assurance de la qualité
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Le MHICC est maintenant devenu Seriant !
Le Centre de Coordination des Essais Cliniques de Montréal (MHICC) est maintenant devenu Seriant.
Notre nouveau nom reflète notre évolution — au-delà de la cardiologie, vers des innovations en essais cliniques de portée mondiale.
Bien que notre identité se soit transformée, notre engagement envers l'excellence opérationnelle, la satisfaction de nos clients et la qualité demeure le même.
Affaires réglementaires
Confiance et soutien dans un environnement réglementaire mondial.
Chez Seriant, nous offrons un soutien réglementaire complet pour aider les entreprises à accélérer les approbations, assurer la conformité et atténuer les risques à chaque étape.
Nous comprenons que le choix de la bonne organisation de recherche contractuelle (CRO) est crucial pour les entreprises souhaitant introduire des thérapies innovantes dans un cadre réglementaire complexe. Chez Seriant, vous bénéficiez d'un partenaire de confiance, engagé à fournir une expertise réglementaire qui vous aidera à atteindre vos objectifs de développement de manière efficace.
- Soutien réglementaire complet tout au long de l’étude
- Coordination harmonieuse des équipes de développement clinique et de gestion de projets
- Accélération des approbations, réduction des risques et assurance de la conformité
Nous offrons des conseils stratégiques quant aux exigences réglementaires changeantes à travers le monde, incluant les agences réglementaires et les comités d’éthique (IRBs) :
- Expertise en lien avec la FDA, l'EMA, la MHRA, Santé Canada, et plus
- Compréhension des spécificités de chaque pays quant aux exigences de soumission et d'approbation, d'étiquetage et d’attentes en matière de conformité
- Développement de stratégies réglementaires pour aligner la conception des études avec les exigences d'approbation
Notre approche proactive assure des approbations plus fluides, minimise les obstacles réglementaires et accélère les échéances, aidant ainsi les clients à naviguer dans des exigences complexes en toute confiance.
- Expérience dans divers champs thérapeutiques et régions du monde
- Stratégies réglementaires basées sur les risques pour anticiper les défis avant la soumission, tant au niveau des pays que des sites
- Succès avéré dans l'accélération des approbations et l'atténuation des risques réglementaires
Nous intégrons notre expertise réglementaire dans les opérations quotidiennes des projets, assurant des soumissions efficaces, une gestion proactive des demandes et des approbations dans les délais.
- Intégration dans la planification globale des projets, échéanciers agressifs
- Analyse réglementaire pour aligner les soumissions avec les attentes d'approbation
- Expertise réglementaire intégrée aux équipes de projet pour une prise de décision proactive
- Gestion serrée et ponctuelle des demandes
- Support aux sites
Nous offrons un soutien complet, des stratégies initiales aux exigences post-étude.
- Développement préliminaire de stratégies pour aligner la conception de l'étude avec les exigences d'approbation
- Gestion du cycle de vie, y compris la gestion du changement et les mises à jour annuelles
- Notifications de fin d'étude et soumissions du rapport d’étude clinique
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