Pharmacovigilance

Chez Seriant, vous bénéficiez d'une équipe compétente et expérimentée, soucieuse de protéger le bien-être des participants et de gérer la sécurité de manière proactive.

Notre équipe de pharmacovigilance assure une évaluation continue des risques et bénéfices des médicaments, vaccins et dispositifs médicaux, en collectant, analysant et communiquant les informations relatives à la sécurité, avant et après l'approbation.

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En exploitant des outils avancés tels que l’IA et la plateforme LifeSphere® Multivigilance, la surveillance des données de sécurité est améliorée.

Nos services de pharmacovigilance et de vigilance des dispositifs médicaux sont disponibles en tant que partie intégrante d'un contrat de service complet ou en tant qu'option à la carte, selon vos besoins.

Nos outils et notre expertise assurent une gestion harmonieuse des rapports d'événements indésirables, depuis leur survenue jusqu'à la revue médicale et la soumission réglementaire.

Personne-ressource pour les questions de sécurité (24/7)
Réception et tri des cas
Validation des cas
Codage des médicaments/dispositifs et des effets indésirables
Évaluation de la gravité, causalité et prévisibilité
Rédaction de la narration des cas
Révision médicale des données de sécurité
Revue de contrôle de qualité
Soumission des cas
Maintenance et suivi des cas

Chez Seriant, nous sommes votre partenaire de confiance pour la gestion des rapports et analyses de sécurité pendant toute la durée de l’étude, et au-delà. Nous prenons en charge les rapports pré- et post-commercialisation afin de donner un portrait global du profil de sécurité d'un produit.

Rapport de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (Developmental Safety Update Report, DSUR)
Rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report, PSUR) ou rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER)
Rapport périodique sur les effets indésirables d'un médicament (Periodic Adverse Drug Experience Report, PADER)
Plans de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance

Nous offrons une surveillance proactive de la sécurité en identifiant, évaluant et priorisant les risques potentiels, permettant ainsi des décisions éclairées sur la conformité aux exigences réglementaires.

Détection des signaux
Validation des signaux
Priorisation des signaux
Évaluation des signaux
Échange d'informations
Recommandations d'action

En pharmacovigilance, nous privilégions une gestion proactive des risques pour s’assurer que le produit est sécuritaire, par le biais d’une planification stratégique, de mesures d’atténuation des risques et d’une évaluation continue tout au long de la phase de développement du produit.

Leadership et conseils d’experts à tous les partenaires
Élaboration d'une stratégie de gestion des risques et de mesures de surveillance des données
Évaluation continue des risques, plans d’atténuation et vérification de l’efficacité
Intégration au sein de nos équipes et de nos partenaires externes

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